Magistrales : stabilité et remboursement

 

  • information aux pharmaciens: voir au bas du texte

 

Une préparation magistrale est une médication préparée en pharmacie.

Il existe plusieurs raisons de prescrire des préparations magistrales :

  • Le médicament n’est pas disponible
  • Le médicament est disponible mais pas à la concentration souhaitée
  • Le médicament est disponible mais pas dans la base souhaitée
  • L’association de deux médicaments n’est pas disponible

En pathologie anale, le choix d’une base « gelée de pétrole », autrement dit dans la vaseline, comprend plusieurs avantages :

  • La facilité d’application
  • L’adhérence à la paroi anale
  • La stabilité du produit

 

La stabilité

 

La stabilité d’une préparation en base aqueuse est au maximum d’un mois, alors que la même préparation non aqueuse est au maximum de 6 mois. L’Ordre des Pharmaciens utilise la notion de DLU (date limite d’utilisation). Voici le texte de la documentation de l'Ordre:

Les DLU obtenues en utilisant les règles ci-dessous sont maximales.

Pour les formules liquides non aqueuses et les solides

Quand un produit commercial est la source de l’ingrédient pharmaceutique actif de la préparation magistrale : La date limite d’utilisation ne dépasse pas la date la plus rapprochée des deux suivantes : 25 % du temps restant jusqu’à la date de péremption du produit utilise ou 6 mois.

Lorsque le USP ou le NF sont la source des ingrédients, la date limite d’utilisation ne dépasse pas 6 mois.

Pour les formules contenant de l’eau

Formules préparées avec des ingrédients de forme solide

Ce type de préparation magistrale effectuée sans informations ou données sur sa stabilité constitue un risque très élevé pour le patient. La préparation de capsules de gélatine dure ou de sachets doit être privilégiée.

Le pharmacien préparateur est responsable de fournir des préparations de qualité aux patients. Il doit, avant de décider de préparer les formules aqueuses contenant des ingrédients solides en absence d’information sur la stabilité du médicament ou de la préparation, évaluer le rapport risques/bénéfices encourus par le patient s’il utilise cette préparation.

Il doit également indiquer, pour la préparation, une DLU de moins de 14 jours lorsque les informations recueillies dans la littérature scientifique l’orientent vers cette conclusion.

Il doit effectuer les suivis nécessaires auprès du patient ou du personnel soignant pour s’assurer du maintien de l’efficacité de la préparation et de ses effets. Ces suivis doivent être notés au dossier pharmacologique du patient.

La date limite d’utilisation ne dépasse pas 14 jours pour les préparations liquides conservées au réfrigérateur entre 2° et 8°C et, dans la majorité des cas, devrait être plus courte.

Pour toutes les autres formules

La date limite d’utilisation ne dépasse pas la durée du traitement ou 30 jours, soit la date la plus rapprochée de ces deux dates.

 

 

En principe, et avec les réserves mentionnées dans le document, la préparation aqueuse comporte plus de risques et a une durée moindre.

Par automatisme, plusieurs pharmacies inscrivent une date de péremption de 30 jours sur toutes les préparations, même dans vaseline. Ceci n’est pas conforme au document de l’Ordre.

 

Le remboursement par la RAMQ et les assurances privées au Québec

 

Qu’est-il maintenant du paiement de la préparation magistrale? De nombreux patients me rapportent que leur préparation « n’est pas couverte » et qu’un déboursé important leur est demandé.

Voici ce que dit la « Liste des médicaments » (document de février 2014).

 

3. MÉDICAMENT MAGISTRAL

3.1 Définition

Par médicament magistral, on entend tout médicament qui est préparé en pharmacie d’après une ordonnance, par opposition au médicament officinal, tout préparé.

3.2 Médicament magistral dont le coût est garanti par le régime général 

[…]

Une préparation pour usage topique d'un ou plusieurs des produits suivants : acide salicylique, érythromycine, soufre, goudron et hydrocortisone dans une base de crème, d’éthanol, d'onguent, d'huile ou de lotion, à l'exception d'une préparation à base d'hydrocortisone seule dont la concentration est inférieure à 1 %.

[…]

Une préparation topique renfermant du trinitrate de glycéryle, de la nifédipine ou du diltiazem.

[…]

 

Le coût des préparations magistrales utilisées couramment pour les pathologies anorectales, soit l’hydrocortisone à 2.5%, la Nifédipine, le Diltiazem et la Nitroglycérine, est donc garanti par le régime général.

Mais alors, qu’en est-il des assurances privées? En ce qui concerne les assurances privées, comme la couverture doit être au moins la même que celle de l'assurance publique, les mêmes magistrales doivent être couvertes aussi. Voici un extrait d'un document sur l'assurance médicaments

''Toutefois, au Québec, dans le domaine de l'assurance médicaments, tous les assureurs privés doivent remplir des conditions minimales en ce qui concerne la couverture qu'ils proposent et la participation financière qu'ils exigent des personnes assurées…''

 

Le problème (information aux pharmaciens)

 

Le coût des préparations magistrales utilisées couramment pour les pathologies anorectales, soit l’hydrocortisone à 2.5%, la Nifédipine, le Diltiazem et la Nitroglycérine, est effectivement couvert par le régime général et les assurances privées.

Toutefois le système informatique bloque la couverture lorsqu'il y a combinaison de deux de ces médications (par exemple: Nitro 0.2% et Hydrocortisone 2.5%).

Nous allons intervenir auprès des autorités pour faire corriger cette interprétation qui nous semble injustifiée.

D'ici là, vous pouvez demander à votre pharmacien de préparer séparément les onguents, ce qui en permettra la couverture et le remboursement (partiel). Vous pourrez ensuite les appliquer séparément, l'une à la suite de l'autre (l'ordre importe peu).

 

 

 

 En conclusion :

  • L’utilisation de préparations magistrales est très souvent nécessaire en proctologie
  • La stabilité des préparations magistrales en base non aqueuse est meilleure et leur utilisation clinique est souhaitable
  • Le coût des préparations magistrales d’hydrocortisone de plus de 1%, de Nifédipine, de Diltiazem et de Nitroglycérine est couvert par le régime général d’assurance-médicament du Québec et par conséquent par les assurances privées. Le patient ne devra donc payer qu'une partie de la facture.

 

Merci à une pharmacienne qui ne souhaite pas être citée, pour son aide...

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